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    本DVDに含まれる教材を視聴するためには そして関連するインパクト 良くある間違い 発生頻度の確率的表現 データの取り扱い セミナー映像 関連する手順書の改訂のための前準備 FDAの期待と要求の変遷 Initiative Mode なぜデータインテグリティか? 代表取締役 軽くて丈夫な鹿革に美しい漆模様 電子が正か? GMP改正案の要点 5.用語の定義 Century Excelの管理の留意点 背景 ハザード バリデーションの概念を変えた 1.データインテグリティ入門 発生頻度 データと文書の管理方法の相違点と留意事項 Part - Guidance 出版社株式会社イーコンプレス その1 Policy データインテグリティなぜ企業にとってハードなのか 注意事項納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください DVDドライブを装備したPCが必要です アウェアネスにより多くの問題に気付く プロセスamp;システム:リスクの発現を防ぐ for Inspectionとデータインテグリティに関するMHRAの期待 リスク 11.ハイブリッドシステムの問題点 記念品 on データインテグリティのためのステップ 電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い FMEA:Failure R-Map法 Excelの問題点 生データの取り扱い 監査証跡の重要性とは the データインテグリティと不正 自己点検 製品とプロセスの理解 電子データは何回コピーしてもrdquo;生rdquo;である リスクベースドアプローチの必要性 PIC 納品方法 Part11の歴史 データインテグリティが失われた際のインパクト 出版年月日 in Trialsrdquo; 具体的内容 講師株式会社イーコンプライアンス DLCPM 規制当局の関心事 S 資料はDVDで納品いたします 紙記録と電子記録の相違点と留意事項 ギフトに コスト ヒューマンエラーの一般例 生データの管理方法とデータインテグリティ FMEA 監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある データインテグリティとは データインテグリティが損なわれると何が問題か 1999.4 Management リスク管理 11の査察開始 患者および製品品質 重大性と発生確率の低減 FMEAによる詳細なリスクアセスメント キーケース CFR Self Guide データ品質とインテグリティを保証するシステム設計 Effective その2 人は常にコントロールの要素である 印傳屋上原勇七2807 リスクとは MHRAのデータインテグリティガイダンス データーインテグリティ要点セミナー RPN ~よくある主張~ システムが適正にバリデートされれば 7153.17 integrity Data 生データとは コンプライアンス 生データの監査方法と留意事項 代引き不可 回数制限なし 6.電子生データとは 既知のリスク領域 21st 11施行に伴い Record リスク優先度 4.データインテグリティに関する規制要件 どのようなコミュニケーション? Inspection FDA FDA近代化法 2007.5 リスクベースドアプローチとは Draft 11 1.改正GMP省令とデータインテグリティ 関連する手順書の改訂 7.ALCOAとは 電子症例報告書原本の定義 お祝い返し データインテグリティのための4つの重要なステップ Part11における議論 11550円 データインテグリティ侵害のいくつかの原因 を通じてリスクを理解 シンプルから複雑なコンピュータ化システムと生データの関係 2.データインテグリティとは データクリティカリティと内在するインテグリティリスクの規定 インテグリティ 危害 優先順位: 生 航空機はなぜ飛ばせることができるのか? 一般的なリスクマネジメントプロセス 欠陥モード影響解析 データインテグリティに関するSOP作成の留意点 マネジメント ヒューマンエラー撲滅に向けた生データ信頼性向上の留意点 FDAのデータインテグリティガイダンス DVD and 13.Self 9.リスクマネジメント 監査でみつけられた指摘事項はその扱いが難しい 10.SOPの作成方法 どのような教育? 村山 タイプライター EDCの場合 内容情報 ハイブリッドシステムの問題点 Clinical 新たに迫りくる危機か? 21 どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか 0.はじめに Systems リスクを理解する: cGMPの改革と21 DI問題に対処する総合的な枠組みの確立 視聴期限 FDAは FDAが査察を行う理由 日本においても通用しない どのようにリスクをコミュニケートしているかの例…. 赤富士 印伝 Used 8.リスクベースドアプローチ 浩一 Inspectionの重要性 イクスキューズは イクスキューズとは リスクのとらえ方 12.コンピュータ化システムの見直し 紙媒体の管理方法 監査担当者の要件 リスク評価の実際 Analysis ldquo;Computerized 2022年1月19日 ハイブリッドシステムとは Comment 送料無料 とは GMP省令の改正 cGMPs 再開 1999.5.13 について 3.FDAの期待と指導の変遷 11の改定 Good 紙が正か Citations 文化と教育は強力なデータ整合性の考え方の基盤である 1.Risk Compliance 危害の程度 動的データと静的データ データインテグリティの保証 たかね 総収録時間120分 GMP リスクマネジメント関連 リスクベースドアプローチの効能 Investigationsrdquo;